牙科樹脂類充填材料產品注冊技術審查指導原則(2014年第6號)
本指導原則旨在指導生產企業研究開發牙科樹脂類充填材料和撰寫該類產品注冊申報資料,以及規范該類產品的技術審評要求。
本指導原則是對牙科樹脂類充填材料的一般要求,生產企業應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。生產企業還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需詳細闡述理由及相應的科學依據。
本指導原則是對生產企業和審查人員的指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,如果有能滿足相關法規要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
詳細內容,見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6140.html