金屬接骨板內固定系統作為骨科植入性醫療器械，是治療骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影響骨折的治療效果。本指導原則旨在為申請人/生產企業進行金屬接骨板內固定系統的注冊申報提供技術指導，同時也為食品藥品監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。

本指導原則系對金屬接骨板內固定系統注冊申報資料的一般要求，申請人/生產企業應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。

本指導原則是對申請人/生產企業和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。