藥物濫用(Drug Abuse)指非醫療用途濫用麻醉藥品和精神藥品的一種行為，目的是為體驗該物質產生的特殊精神效應，其結果是對所濫用藥物產生藥物依賴，并導致健康、社會和法律后果。

濫用藥物分為麻醉藥品和精神藥品，麻醉藥品主要包含三大類：鴉片類、大麻類和可卡因類；精神藥品主要包括中樞興奮劑、鎮靜催眠藥和抗焦慮藥、致幻劑。

目前，國內常用的藥物濫用檢測試劑為應用免疫膠體金技術（ICT）的定性檢測試劑，主要被測物為甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、四氫大麻酚酸、可卡因、氯胺酮等，用于藥物濫用的初篩。其他免疫檢測方法如酶免疫分析（EIA）包括酶聯放大的免疫測試技術（EMIT）和酶聯免疫吸附測試技術（ELISA）、熒光偏振免疫分析（FPIA）等國內應用較少。

本指導原則針對應用免疫層析膠體金法的藥物濫用定性檢測試劑，對該類試劑注冊申報資料的準備及撰寫進行要求，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

本指導原則是對該類試劑注冊申報資料的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。如申請人認為有必要增加本指導原則不包含的研究內容，可自行補充。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。相關人員應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。