本指導原則旨在指導注冊申請人對影像型超聲診斷設備（第三類）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對影像型超聲診斷設備（第三類）的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

本指導原則是國家食品藥品監督管理局2010年發布的《影像型超聲診斷設備（第三類）產品注冊技術審查指導原則》的修訂版。本次修訂主要涉及以下內容：（一）按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）的要求重新設置章節。（二）刪除了與《醫療器械臨床評價技術指導原則》有差異的減免臨床試驗的相關內容。（三）刪除了43號公告覆蓋的部分要求，例如消毒和滅菌相關信息、設計和生產過程相關信息等。（四）刪除了軟件相關要求，直接采用《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》。（五）對注冊單元劃分、檢測單元劃分等內容進行了修改。（六）修改了超聲內窺鏡探頭的相關要求。（七）增加了部分國家/行業標準的引用、探頭有效期研究要求、聲能安全研究要求和產品技術要求中規格信息要求等內容。