本指導原則旨在指導注冊申請人對植入式心臟起搏器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對植入式心臟起搏器的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

用于在特殊臨床情況下使用的植入式心臟起搏器，可以不完全適用本指南的要求，但是需在技術文件中說明產品的特征及不適用的理由，并提供相應的證明資料（包括非臨床試驗及臨床試驗等相關資料）證明其安全和有效性。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

本指導原則是國家食品藥品監督管理局2010年發布的《植入式心臟起搏器產品注冊技術審查指導原則》的修訂版。本次修訂主要涉及以下內容：（一）按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）的要求重新設置章節。（二）刪除了與《醫療器械臨床評價技術指導原則》不一致的臨床資料的相關內容，并刪除了與臨床評價內容密切相關的動物試驗內容。（三）刪除了軟件相關要求，直接采用《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》。（四）增加了注冊單元劃分、檢測單元劃分等內容。