脊柱手術目的是矯正脊柱畸形、緩解疼痛、穩定脊柱和保護神經，脊柱后路內固定術是主要治療的手段之一，其手術中使用的脊柱后路內固定系統產品的安全性和有效性直接影響著疾病的治療效果。本指導原則旨在指導為注冊申請人對脊柱后路內固定系統產品的注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則系對脊柱后路內固定系統的一般要求，申請人應依據具體產品特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。