本指導原則旨在指導注冊申請人對牙科種植體(系統)的產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對牙科種植體(系統)的一般要求，申請人應當依據具體產品特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應當在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

本指導原則是原國家食品藥品監督管理局2011年發布的《牙科種植體（系統）產品注冊技術審查指導原則》的修訂版。本次修訂按新法規的要求調整了原指導原則的順序和條目，沒有對技術要求部分進行實質性修改；在臨床試驗部分增加了臨床評價要求路徑；增加了產品注冊單元劃分原則等內容。