電動手術臺注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)(2017年第60號)
本指導原則旨在規范和明確電動手術臺產品技術審評過程的審查要求,并為注冊申請人提交電動病床產品申報資料提供具體指導。
本指導原則中不包括行政審批要求,不作為法規強制執行,應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則系對電動手術臺產品的一般要求,注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需詳細闡述其理由及相應的科學依據。
本指導原則基于現行法規和標準體系以及當前認知水平進行制定,同時參考了相關國際標準、國外法規要求和技術指導文件。隨著法規、標準的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。
詳細內容,見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6897.html