近年來，隨著干細胞治療、免疫細胞治療和基因編輯等基礎理論、技術手段和臨床醫療探索研究的不斷發展，細胞治療產品為一些嚴重及難治性疾病提供了新的治療思路與方法。為規范和指導這類產品按照藥品管理規范進行研究、開發與評價，制定本指導原則。由于細胞治療類產品技術發展迅速且產品差異性較大，本原則主要是基于目前的認知，提出涉及細胞治療產品安全、有效、質量可控的一般技術要求。隨著技術的發展、認知的提升和經驗的積累，將逐步完善、細化與修訂不同細胞類別產品的具體技術要求。由于本指導原則涵蓋多種細胞類型的產品，技術要求的適用性還應當采用具體問題具體分析的原則。

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