本指導原則旨在指導注冊申請人對動物源性醫療器械的注冊申報資料進行準備。某些醫療器械可能含有動物來源的材料，這些材料是多種多樣的，可以構成該器械的主要部件（例如牛/豬源心臟瓣膜、羊腸縫合線、止血材料等）、涂層或者浸滲劑（例如肝素、明膠、膠原等），也可成為生產過程中所用的輔助材料（例如牛脂等）。動物組織及其衍生物的使用可能會比非生物來源的材料（例如金屬、塑料以及織物等）使醫療器械具有更好的性能，但是在另一方面，它們應用到人體則又會增加病毒傳播和免疫原性等方面的安全風險，且存在材料表征上的困難，因此對于動物源性醫療器械安全性的評價，需要考慮比常規醫療器械更多方面的內容。如果注冊申請人在準備醫療器械注冊申報資料時有上述考慮，將有助于更加充分、科學地評價醫療器械產品的風險受益比。

本指導原則是在注冊申報資料中有關的技術性文件（研究資料、風險分析資料、產品技術要求及產品說明書）滿足一般性要求的基礎上，針對動物源性醫療器械產品的特點提出的需特別關注和增加論述的內容要求。此外，注冊申請人還應按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）以及總局發布的其他相關文件要求并參考YY/T 0771/ISO 22442系列標準等技術性文件提交注冊申報資料。注冊申請人應當依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。若不適用，應詳細闡述其理由及相應的科學依據。注冊申請人還應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是對注冊申請人和醫療器械相關管理部門技術審評人員的指導性文件，不限制相關管理部門對該類產品的技術審評以及注冊申請人對注冊申報資料的準備工作。本指導原則不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

本指導原則為2009年發布的《動物源性醫療器械產品注冊申報資料指導原則》的修訂版。主要修訂內容包括：根據《醫療器械監督管理條例》及配套規章調整了指導原則的結構、各級標題和相關內容；增加了動物源性醫療器械免疫原性研究、評價與控制的原則；細化了動物源性醫療器械病毒滅活/去除有效性驗證的原則并將之由正文調整至附錄；調整了病毒滅活/去除工藝有效性判斷的標準等。