本指導原則旨在指導注冊申請人對移動醫療器械注冊申報資料的準備，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對移動醫療器械的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用，若不適用，需闡述理由并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

本指導原則應結合《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（以下簡稱軟件指導原則）、《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（以下簡稱網絡安全指導原則）和相關醫療器械產品指導原則的要求進行使用。本指導原則是移動醫療器械的通用指導原則，其他涉及移動醫療器械的指導原則可在本指導原則基礎上進行有針對性的調整、修改和完善。