本指導原則旨在為申請人準備質子/碳離子治療系統臨床評價提供具體建議，并規范治療系統臨床評價資料的技術審評要求。

本指導原則是對質子/碳離子治療系統（以下簡稱治療系統）臨床評價的一般要求，申請人應依據治療系統的特性對臨床評價資料的內容進行充實和細化。申請人還應依據治療系統的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需闡述理由及相應的科學依據。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。