本指導原則旨在指導注冊申請人對有創類硬性光學內窺鏡注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對有創類硬性光學內窺鏡的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

本指導原則的編寫著重技術審查關注的要點，因此法規和一些已公布的技術文件中的內容沒有全部引用而給出了指引。建議在現行法規和各項規章文件的基礎上，參考本指導原則完成注冊申報的審查工作或者資料的準備工作。

本指導原則中的各種示例可作為參考，在注冊申報中應基于產品自身特點和實際情況，結合法規和指導原則的規定和要求提交注冊申報資料。