本指導原則旨在指導注冊申請人對電子尿量計注冊申報資料的準備及撰寫，指導和規范電子尿量計的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科學認知水平和產品技術基礎上形成的。因此，注冊申請人和審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。注冊申請人和審評人員需密切關注相關法規的變化，確認申報產品是否符合法規要求。

適用范圍

本指導原則適用于電子尿量計，該設備用于測量留置導尿患者的尿量。根據《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017第104號），電子尿量計的管理類別為二類，分類編碼為07（醫用診察和監護器械）—09（其他測量、分析設備）—01（泌尿、消化動力學測量、分析設備）。

本指導原則范圍不適用于尿流率、尿動力學等監測設備。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7801.html