本指導原則旨在為藥品監管部門對注冊申報資料的技術審評提供技術指導，同時也為注冊申請人/生產企業進行軟性接觸鏡類醫療器械產品注冊申報提供參考。

本指導原則系對軟性接觸鏡類醫療器械產品的一般要求，注冊申請人/生產企業應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。

本指導原則是對注冊申請人/生產企業和審評人員的技術指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有其他科學合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

本指導原則所涉及的軟性接觸鏡是指采用光學矯正原理，以矯正近視、遠視、散光為目的的產品。特殊設計或采用新材料的軟性接觸鏡產品需結合申報產品自身特點增加要求，同時參考本指導原則。

常見注冊單元劃分

（一）除著色劑外，材料配方不同的軟性接觸鏡原則上應劃分為不同的注冊單元。

（二）光學設計或用途不同的軟性接觸鏡應劃分為不同的注冊單元：如單焦、多焦、環曲面等。

（三）按染色目的、方式不同的軟性接觸鏡應劃分為不同的注冊單元：如能見性著色鏡片、增強著色鏡片、醫療用途彩色鏡片等。

（四）有抗UV和無抗UV性能的軟性接觸鏡應劃分為不同的注冊單元。

（五）配戴周期不同的軟性接觸鏡應劃分為不同的注冊單元：如日拋、月拋、傳統配戴1年左右等。

（六）因設計不同而配戴方式不同的軟性接觸鏡應劃分為不同的注冊單元：如日戴、夜戴等。

（七）表面處理方式不同的軟性接觸鏡應劃分為不同的注冊單元。