本指導原則旨在為申請人進行全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本指導原則是對全瓷義齒用氧化鋯瓷塊的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。并依據具體產品的特性確定其中的內容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應的科學依據。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

本指導原則適用于全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品（以下簡稱氧化鋯瓷塊）。該產品以氧化鋯為主要材料，用于制作牙科固定義齒，如冠、橋、嵌體、貼面。

本指導原則所稱的氧化鋯瓷塊屬于《醫療器械分類目錄》中按照第二類醫療器械管理的陶瓷類義齒材料。

本指導原則不適用于以粉狀形式提供及3D打印工藝的全瓷義齒用氧化鋯材料，不適用于義齒加工生產企業生產的定制式全瓷義齒，也不適用于種植體及基臺用氧化鋯瓷塊。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/8082.html