本指導原則旨在為申請人進行一次性使用吸痰管注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。

本指導原則是對一次性使用吸痰管注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

一次性使用吸痰管供臨床吸引痰液用。通常由有端孔、帶有機器端和病人端的導管、轉換接頭或帶殘留真空裝置的接頭組成，導管可采用聚氯乙烯、天然膠乳、硅橡膠、橡膠材料制成，轉換接頭或帶殘留真空裝置的接頭可相應采用聚氯乙烯、硅橡膠或MD型聚氯乙烯制成；導管按材質、管徑等不同分為若干型號與規格，產品應無菌形式提供?？膳c真空負壓系統或設備連接，供呼吸道吸引痰液等用。不包括沒有端孔的多腔呼吸道吸引導管。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0339—2009呼吸道用吸引導管。

本指導原則僅包括一次性使用吸痰管注冊申報資料中部分項目的要求，適用于進行產品注冊和相關許可事項變更的產品。其他未盡事宜（包括產品風險分析資料等），應當符合《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）等相關法規要求。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/8118.html