本指導原則旨在指導一次性使用活檢針的產品注冊申報資料準備和撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對一次性使用活檢針的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應的科學依據。

本指導原則是對注冊申請人和審評人員的技術指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

本指導原則適用于：

1．符合《醫療器械分類目錄》中14注輸、護理和防護器械目錄下01 注射、穿刺器械項下09 活檢針條目描述和預期用途的一次性使用活檢針。產品通常由針座、芯針、內針管、內外針定位鞘、外針管、保護套組成。針管一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。可單獨使用，或與活檢槍配合使用，用于對人體活體組織進行樣本采集，供臨床使用。

2．符合《醫療器械分類目錄》中02無源手術器械目錄下07 手術器械-針項下04 內窺鏡取樣針條目描述和預期用途的一次性使用內窺鏡活檢針。產品通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。手術中在內窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。

本指導原則不適用于可重復使用的活檢針，以及可用于注射藥物、硬化劑、醇化劑等進行治療，或用于輸送骨水泥等功能的活檢針。

對于含有特殊材料、特定部件，以實現特定功能的一次性使用活檢針，還應遵循其他相關標準或指導原則等的要求，必要時需申請產品的屬性界定，本指導原則不再贅述。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18407.html