本指導原則旨在給出系統的、具有指導意義的指南性文件，用于指導注冊申請人規范產品的研究開發和注冊申報，同時也用于指導監管部門對醫用激光光纖申請注冊材料的技術審評。

本指導原則系對醫用激光光纖的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

本指導原則適用于管理類別為二類和三類的，在醫療機構中使用的連接激光設備用于傳輸設備發射的激光的光纖產品。若設備外部的光纖構成設備的一部分，且不能從設備移除，則光纖可酌情參考本指導原則。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18457.html