本指導原則旨在指導注冊申請人對腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

本指導原則是對腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

腦利鈉肽檢測試劑是指利用抗原抗體反應的免疫學方法對人血漿、全血中的腦利鈉肽（BNP）進行體外定量檢測的試劑。

氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑是指利用抗原抗體反應的免疫學方法對人血漿、全血、血清中的氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）進行體外定量檢測的試劑。

本指導原則適用于以酶標記、（電）化學發光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的定量檢測BNP/ NT-proBNP的免疫分析試劑，不適用于以各類膠體金標記的檢測試紙和以125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑。

根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號）和《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242號），腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6840。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18853.html