本指導原則旨在為申請人進行牙科車針注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。

本指導原則是對牙科車針注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

本指導原則的適用范圍為《醫療器械分類目錄》中的17口腔科器械-04口腔科治療器具；按照第二類醫療器械管理。

牙科或者口腔科臨床使用車針，主要用來切削牙體組織，以達到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體，以符合臨床進一步治療和恢復牙體外形的需要，牙科車針既可以用于臨床，也可用于牙科技工室；參照《關于氧氣流量計等產品分類界定的通知》（國食藥監械〔2003〕310號）中“五、金剛砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨鑄件的表面。不作為醫療器械管理。”的規定，專用于技工室的，或臨床醫生也使用但只用來磨改牙科各類修復體的車針不作為醫療器械產品或僅作為第一類醫療器械產品管理，不適用于本指導原則。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18994.html