醫療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法，其中動物實驗是重要手段之一，其屬于產品設計開發中的重要研究，可為產品設計定型提供相應的證據支持；若需開展臨床試驗，可為醫療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。

但并不是所有醫療器械均需要通過動物實驗驗證產品安全性和有效性。為了對開展動物實驗的必要性判定提供指導，特制訂本原則。

本原則為醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則系列中的第一部分，為判定是否開展醫療器械動物實驗的決策原則，關于動物實驗設計等其他方面的內容請參見其他部分指導原則。

本原則是供申請人和技術審評人員使用的技術指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供充分的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本原則。

本原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本原則相關內容也將進行適時地調整。

適用范圍

本原則適用于決策醫療器械是否需在活體動物上進行在體實驗，不包括在非活體動物、離體組織或器官上進行的研究。

以下情況可參考本原則：

（一）醫療器械申請人在設計開發階段確定是否需要開展動物實驗時；

（二）醫療器械監管機構在技術審評環節評價開展動物實驗的必要性時。

本原則不替代GB/T 16886系列標準等醫療器械生物學評價相關的技術文件。如通過動物實驗方式評價醫療器械的生物相容性，亦應符合GB/T 16886系列標準等生物學評價相關技術文件。

如有針對特定產品的指導原則發布，則遵循相應產品的指導原則。

本原則不適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑。

醫療器械臨床試驗倫理審查時，可參考本原則中適用部分以評估臨床前動物實驗的必要性。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19031.html