為了進一步規范腹腔內置疝修補補片動物實驗，并指導該類產品申請人在申請產品注冊時動物實驗資料的準備，制定本指導原則。

本指導原則系對腹腔內置疝修補補片動物實驗的一般要求，注冊申請人需依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并確定其中的具體內容是否適用。

本指導原則是對注冊申請人和審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求且更為科學的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

任何異物置入人體腹腔都有可能與腔內組織器官發生粘連[1]，進而可能引起嚴重的并發癥，因此，考察疝修補補片置入腹腔后發生粘連的可能性及粘連程度是評價產品安全性的重要因素。在產品進行臨床研究前，一方面需要開展動物實驗以保護臨床受試者的安全，另一方面考慮到臨床試驗中很難直接觀察到補片在人體內的粘連情況，所以必須開展相關動物實驗，對補片與腔內組織器官的粘連情況、新生腹膜的情況進行評價，以控制產品上市后腸瘺、腸梗阻、腸粘連等相關并發癥的風險。

本指導原則主要適用于腹腔內置的不可吸收補片、不可吸收材料與預期可降低粘連的材料層復合制備而成的補片。其他類型的腹腔內置補片產品，可根據產品具體情況參考執行本指導原則。

本指導原則主要是對補片與腔內組織間粘連情況有關動物實驗研究的基本要求。對于新材料、新設計的腹腔內置疝補片，申請人宜根據產品特性開展更深入的動物實驗研究，如需選擇多個種屬的實驗動物、增加觀察時間點、選擇相應的統計學方法等。另外需注意，當注冊人考慮同時對產品有效性和安全性相關的多個項目進行綜合性評價時，例如對修補組織的機械性能、腹壁的組織學、補片皺縮情況、移位情況、生物相容性等項目進行評價，動物實驗設計要素可能會與本指導原則存在差異。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19032.html