有源醫療器械可實現對疾病的診斷、預防、監護和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫療器械注冊申請人/注冊人需確定產品的使用期限。在該期限內，除了應保證產品安全使用，也應保證產品有效使用。同樣，在該期限內，即意味著產品采用的所有風險控制措施仍然有效，已知剩余風險依然在可接受范圍內。本指導原則旨在指導研究人員分析產品使用期限，指導醫療器械注冊申請人/注冊人提交有源醫療器械使用期限的注冊申報資料，同時指導審評人員對相關文件進行審查。

本指導原則是對有源醫療器械使用期限的一般性要求，注冊申請人應根據申報產品的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下，并參考了國外法規、指南和技術報告制定的。隨著法規和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。

適用范圍

按照我國相關醫療器械法規關于產品使用期限及有效期的要求，醫療器械注冊申請人應在注冊資料中明確產品的使用期限并提供相關的驗證資料。本指導原則適用于有源醫療器械，既包括有源非植入類器械（醫療器械軟件除外），也包括有源植入類醫療器械。

基本定義

（一）有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限內產品能夠維持其適用范圍。

失效日期是使用期限的終止，該時間節點之后，醫療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫療器械使用期限自器械形成終產品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。

（二）有源醫療器械預期使用期限是指由醫療器械注冊申請人在上市前通過風險管理保證產品安全有效使用的預期期限，在該期限內產品能夠維持其適用范圍。

適用原則

有源醫療器械的某一安全相關特性或所聲稱的性能可能隨時間推移而退化，則該器械需提供“使用期限”。在分析產品可能退化的特性時，醫療器械注冊申請人/注冊人應考慮風險分析的結果及風險緩解措施。通過采取措施，保證在使用期限內產品的安全有效性能不會降低到不可接受的程度。醫療器械注冊人應在產品整個生命周期過程中通過風險分析動態評價產品的使用期限。當產品上市后在使用期限內未發生不可接受的風險，可維持上市前確定的預期使用期限；或經重新評估，也可以按法規要求延長上市前確定的預期使用期限；當產品上市后在使用期限內其安全有效性能降低到風險不可接受的程度時，相關責任方（醫療器械注冊人和/或使用機構）應評估該風險并采取相應措施。

如果器械旨在治療危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），則產品必須給出使用期限，且應保證在使用期限內失效率接近零。

四、評價方式

醫療器械注冊申請人/注冊人確定產品使用期限的方式一般有兩種，一種為醫療器械注冊申請人/注冊人根據評價或經驗預先設定使用期限，通過一種或多種方法進行驗證證明預先設定值的合理性；一種為醫療器械注冊申請人/注冊人不預先設定期限值，通過一種或多種方法最終確定產品的使用期限。