本指導原則旨在指導注冊申請人對口腔數字印模儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對口腔數字印模儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

范圍

本指導原則適用于口腔數字印模儀，其管理類別為二類，參考新《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為17-01-05。

本指導原則適用于口腔數字印模儀的口內三維掃描功能，不包括齲齒探測功能以及組成中的計算機輔助設計/制造設備（CAD/CAM）的具體要求。

產品解釋

口腔數字印模儀，又稱口內三維掃描儀，是一種應用探入式光學掃描頭，直接掃描患者口腔內，獲取口腔內牙齒、牙齦、黏膜等軟硬組織表面的三維形貌及彩色紋理信息的設備。