本指導原則旨在指導注冊申請人對總膽固醇（Total cholesterol，TC）測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對總膽固醇測定試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

本指導原則所指的總膽固醇測定試劑是指利用CHOD-PAP法對人血清、血漿等樣本中總膽固醇含量進行體外定量測定的試劑。

目前，總膽固醇測定已有完整的參考系統：其決定性方法為同位素稀釋質譜法，參考方法為正己烷抽提L-B反應顯色法（ALBK法）或色譜法，常規測定方法為酶法。酶法主要包括膽固醇氧化酶法和膽固醇脫氫酶法，其中膽固醇氧化酶-PAP法是目前應用最為廣泛的常規測定方法。依據YY/T 1227-2014《臨床化學體外診斷試劑（盒）命名》的要求，將膽固醇氧化酶-PAP法規范表述為CHOD-PAP法。本指導原則適用于采用CHOD-PAP法測定的試劑，不適用于脫氫酶法和干化學法測定的試劑，但適用處可參照執行。

依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242號），總膽固醇測定試劑屬于酯類檢測試劑，管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6840。本指導原則適用于進行產品注冊和相關許可事項變更的產品。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19882.html