本指導原則旨在指導注冊申請人對尿素測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對尿素測定試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

尿素測定試劑是指基于分光光度法原理，利用全自動、半自動生化分析儀或分光光度計，對人血清、血漿中尿素濃度進行體外定量分析的試劑。

依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242號），尿素測定試劑管理類別為Ⅱ類，分類編碼6840。

從方法學上講，本指導原則只適用于酶偶聯監測法測定尿素?；谄渌椒▽W的尿素測定試劑盒可參照本指導原則，但應根據產品的具體特性確定其中的內容是否合適，若不適用，應另外選擇適用自身方法學特性的研究步驟及方法。

酶偶聯監測法測定原理：

尿素在尿素酶作用下水解為NH4＋和CO2，NH4＋、NADH和α-酮戊二酸在谷氨酸脫氫酶作用下生成CO2。谷氨酸和NAD+。由于NADH被氧化成NAD+，在340nm吸光度降低，其吸光度降低值與尿素濃度成正比。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19884.html