本指導原則旨在指導注冊申請人對醫用診斷X射線管組件產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對醫用診斷X射線管組件的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

本指導原則適用于醫用診斷X射線管組件。參考《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），產品屬于子目錄06—醫用成像器械，一級產品類別為03—X射線發生、限束裝置，二級產品類別為03—X射線管組件，按第二類醫療器械管理。


詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19991.html