本指導原則旨在指導注冊申請人對肌電生物反饋治療儀產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對肌電生物反饋治療儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定相關內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

本指導原則適用于使用表面電極采集身體肌電信號作為生理信息，以視覺、聽覺、電流等形式反饋給患者，使患者能夠學會有意識的控制自身的心理生理活動來治療功能障礙性疾病的肌電生物反饋治療儀。根據《醫療器械分類目錄》（總局2017年第104號公告）中的物理治療器械，管理類別為II，產品分類編碼為09-08-03（物理治療器械-其他物理治療設備-生物反饋治療設備）。

注：在組合式設備中，附加部分應符合相應的專用標準，本指導原則未涉及相關要求。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19992.html