本指導原則旨在為申請人進行一次性使用內鏡用活體取樣鉗的注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。

本指導原則是對一次性使用內鏡用活體取樣鉗的注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

本指導原則適用于一次性使用內鏡用活體取樣鉗，配合軟式內鏡使用，以無菌形式提供，按第二類醫療器械管理，分類編碼02-04。

本指導原則不適用于重復使用內鏡用活體取樣鉗以及有源產品，如配合高頻手術設備使用的熱活檢鉗。配合硬性內鏡使用一次性使用取樣鉗未在本指導原則中描述，可部分參考《第二類腹腔鏡手術器械產品注冊技術審查指導原則》。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19996.html