本指導原則旨在指導注冊申請人對尿動力學分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對尿動力學分析儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

本指導原則適用于臨床常規尿動力學檢查用尿動力學分析儀，該設備通過對下尿路功能障礙患者的尿動力學檢查，包括尿流率測定、充盈期膀胱壓力-容積測定、壓力-流率同步測定、同步括約肌肌電測定、尿道壓力測定，用于評估患者下尿路尿控機能，如膀胱感覺功能、膀胱順應性、逼尿肌穩定性、尿道壓力、尿失禁的類型及程度、逼尿肌尿道括約肌協同情況、膀胱出口梗阻的情況及程度、神經源性膀胱尿道功能障礙。

根據《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017第104號），尿動力學分析儀的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為07-09-01。

尿流計、尿流量儀可參考本指導原則的適用部分。

如果尿動力學分析儀在常規尿動力學檢查基礎上擴展了其他檢查項目，則本指導原則也適用于其常規尿動力學檢查部分。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20000.html