本指導原則旨在指導注冊申請人對沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，相關人員應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑是指基于分子生物學相關方法的核酸檢測技術，以沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸序列為檢測靶標，對來自人泌尿生殖道（如女性的宮頸或陰道拭子、男性的尿道拭子、男性或女性的尿液等）中的沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌進行體外定性檢測的試劑。結合臨床表現和其他實驗室指標，本類產品可用于泌尿生殖道相關病原體感染的鑒別診斷。

衣原體是一種革蘭陰性微生物，具有特殊發育周期，鏡檢可觀察到原體（EB）和始體（RB）兩種形態結構。根據主要外膜蛋白抗原表位的差異，已發現多種引起人類疾病的沙眼衣原體血清型，包括沙眼血清型（A、B、Ba、C）、生殖血清型（D、Da、E、F、G、H、I、Ia、J、Ja、K）以及罕見變異型（L1、L2、L2a、L3）等。

生殖道沙眼衣原體感染是常見的性傳播疾病。沙眼衣原體引起的疾病范圍廣泛，可累及眼、生殖道、直腸等多個臟器，也可發生母嬰傳播。根據臨床表現分為具有泌尿生殖道癥狀體征的患者，無癥狀感染者和新生兒感染。男性常見的表現是尿道炎、附睪炎，女性則為宮頸炎、尿道炎、盆腔炎，也可誘發生育能力下降，新生兒結膜炎等。

實驗室診斷方法包括：

1.顯微鏡檢查：適用于新生兒眼結膜刮片的檢查；

2.培養法：沙眼衣原體細胞培養陽性；

3.抗原檢測：酶聯免疫吸附試驗、直接免疫熒光法或免疫層析試驗檢測沙眼衣原體抗原陽性；

4.抗體檢測：新生兒衣原體肺炎中沙眼衣原體IgM抗體滴度升高；

5.核酸檢測：沙眼衣原體核酸檢測陽性。

淋病奈瑟菌是一種革蘭陰性的專性需氧雙球菌，細胞色素氧化酶陽性，部分菌株具有質粒介導的耐藥性。

淋病是我國性傳播疾病的主要病種之一，由淋病奈瑟菌感染所致，特點為潛伏期短、傳染性強，如不及時治愈可出現嚴重的并發癥和后遺癥。根據臨床表現分為有癥狀的泌尿生殖系統感染（常見表現為化膿性炎癥），無癥狀的泌尿生殖系統感染，眼、咽、皮膚、直腸、盆腔等部位的感染，以及血行播散式感染。男性常見的表現是尿道炎，并發癥有附睪炎、前列腺炎、精囊炎等；女性常見的表現是宮頸炎、尿道炎、前庭大腺炎、肛周炎，并發癥有盆腔炎；也可誘發生育能力下降，新生兒結膜炎等。

實驗室診斷方法包括：

1.顯微鏡檢查：取男性尿道分泌物涂片做革蘭染色，革蘭陰性雙球菌為陽性；

2.淋病奈瑟菌分離培養：為淋病的確診試驗，通過菌落特征、氧化酶試驗、Superoxol試驗和革蘭染色初步鑒定，也可結合糖發酵試驗或熒光抗體試驗進一步確認；

3.抗原檢測：淋病奈瑟菌抗原陽性；

4.核酸檢測：淋病奈瑟菌核酸檢測陽性。

本指導原則適用于基于實時熒光PCR（Real-time polymerase chain reaction, qPCR）等核酸檢測方法的沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌檢測試劑。對于其他方法，可能部分要求不完全適用或本文所述內容不夠全面，申請人可以根據產品特性對適用部分進行評價或補充其他的評價資料進行相應性能的驗證，但需闡述不適用的理由，并說明替代方法的科學合理性。

本指導原則適用于進行產品注冊和相關許可事項變更的產品。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20005.html