本指導原則旨在指導注冊申請人對膠體金免疫層析分析儀（以下簡稱膠體金分析儀）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對膠體金分析儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

本指導原則適用于通過測定膠體金免疫層析試劑卡反應區條帶的反射率對人體樣本中待測物進行定量檢測的儀器。本指導原則不適用于采用熒光標記或其他標記方法進行快速免疫測定的儀器，但適用處可參照執行。

本指導原則適用于定量檢測儀器，僅具有定性/半定量檢測功能的儀器適用處可參照執行。

注：目前人體樣本主要指血液、尿液樣本。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20593.html