本指導原則旨在指導注冊申請人對肌酐（Creatinine，Cr）測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對肌酐測定試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特征對注冊申報資料的內容進行充實和細化。如申請人認為有必要增加本指導原則不包含的研究內容，可自行補充。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料，相關人員應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準體系的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

肌酐測定試劑用于體外定量測定人血清、血漿或尿液中的肌酐含量。本指導原則僅適用于采用肌氨酸氧化酶法，利用全自動、半自動生化分析儀或分光光度計，在醫學實驗室進行肌酐定量測定所使用的臨床化學體外診斷試劑?；谄渌椒ǖ募◆麥y定試劑盒可參照本指導原則，但應根據產品的具體特性確定其中的內容是否適用，若不適用，應另外選擇適合自身方法學特性的研究步驟及方法。

依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242號），肌酐檢測試劑管理類別為Ⅱ類。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20595.html