本指導原則旨在指導注冊申請人對抗核抗體（Antinuclear antibody，ANA）檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對抗核抗體檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料，相關人員應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

抗核抗體作為自身免疫?。?/span>autoimmune diseases，AID）重要的生物學標志，是臨床應用中最廣泛、最基礎的一組自身抗體。臨床常見于系統性紅斑狼瘡（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）、干燥綜合征、系統性硬化病、混合結締組織病及多發性肌炎/皮肌炎等系統性（非器官特異性）AID患者。同時，ANA可見于器官特異性AID患者，如自身免疫性肝病、自身免疫性甲狀腺炎等。除此之外，ANA也可見于慢性感染性疾病及健康人群中。

細胞核是ANA靶抗原所在的最重要的結構部位，因此傳統意義上的ANA是指抗細胞核抗原成分的自身抗體總稱。隨著檢測技術的改進，尤其是培養細胞抗原基質（如HEp-2細胞）的廣泛應用，ANA的定義擴展到以真核細胞各種成分（包括細胞核、細胞漿、細胞骨架蛋白及細胞分裂周期蛋白等）為靶抗原的自身抗體的總稱。

目前，ANA檢測分成ANA總抗體的檢測和針對靶抗原的特異性自身抗體檢測。其中，ANA總抗體的檢測方法主要包括間接免疫熒光法（indirect immunofluorescence，IIF）、酶聯免疫吸附法（Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay，ELISA）等。ANA特異性自身抗體檢測方法主要包括ELISA法、線性免疫印跡法（line immunoassay，LIA）、化學發光免疫分析法（chemiluminescence immunoassay，CLIA）等。

本指導原則所述抗核抗體檢測試劑是指利用間接免疫熒光法、酶聯免疫吸附法、化學發光法、線性免疫印跡法等基于抗原抗體反應原理，針對人血清、血漿樣本中總抗核抗體或針對靶抗原的特異性自身抗體進行體外定性和/或半定量和/或定量檢測的試劑。同時，本指導原則是針對抗核抗體檢測試劑的通用指導原則，申請人應結合具體產品的特點進行申報。如果申報產品有具體指導原則，應參照執行。

本指導原則適用于進行注冊申請和相關許可事項變更的產品。依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）（以下簡稱《辦法》）、《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242號），抗核抗體及針對靶抗原的特異性自身抗體檢測試劑屬于自身抗體檢測試劑，管理類別為Ⅱ類6840。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20596.html