本指導原則旨在指導注冊申請人對抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

從方法學考慮，在本文中抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒是指采用化學發光免疫分析技術，利用全自動、半自動化學發光免疫分析儀，對人血清或血漿等樣本中抗甲狀腺過氧化物酶抗體的含量進行體外定量分析的試劑?；瘜W發光免疫分析法主要有直接化學發光、電化學發光、酶促間接化學發光等。

根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）和《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242號），抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒的管理類別為二類，分類代碼為6840。本指導原則適用于進行首次注冊申報和相關許可事項變更的產品。

本指導原則不適用于：

（一）單獨申請注冊的抗甲狀腺過氧化物酶抗體校準品和質控品。

（二）化學發光免疫分析法原理之外的其他抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20597.html