本指導原則旨在指導注冊申請人對糖化白蛋白測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對糖化白蛋白測定試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242號），本指導原則適用于按第二類醫療器械管理的糖化白蛋白測定試劑，產品類別為：Ⅱ-1用于蛋白質檢測的試劑。

本指導原則適用于使用酶法對血清或血漿中的糖化白蛋白進行定量測定的試劑，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。糖化白蛋白測定試劑如包含白蛋白測試組分，白蛋白測定試劑的要求參考《白蛋白測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第29號）。

本指導原則不適用于干式化學測定試劑。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20598.html