本指導原則旨在指導注冊申請人對乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是針對乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

（一）背景簡介

乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）屬嗜肝DNA 病毒科，是乙型病毒性肝炎的病原體。HBV 主要經血（如不安全注射等）、母嬰及性接觸傳播。HBV 感染呈世界性流行，但不同地區HBV感染的流行強度差異很大。據世界衛生組織報道，全球約20億人曾感染HBV，其中2.4 億人為慢性HBV感染者，每年約有65萬人死于HBV感染所致的肝功能衰竭、肝硬化和肝細胞癌（HCC）。

通過免疫學方法檢測HBV標志物是臨床最常用的HBV感染的病原學診斷方法。HBV具有三個抗原系統，如：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）與乙型肝炎病毒表面抗體（抗-HBs）、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）與乙型肝炎病毒e抗體（抗-HBe）、乙型肝炎病毒核心抗體（抗-HBc）及抗-HBc-IgM。HBV抗原與抗體的血清學標志物與臨床關系復雜，必須對幾項標志物綜合分析，方有助于臨床診療。

HBeAg是從病毒C基因的第一個起始密碼子開始翻譯產生的包含Pre C及C序列的蛋白，該蛋白經細胞內蛋白酶切除其N端19個氨基酸及C端34個氨基酸后成為可分泌的e抗原。HBeAg為可溶性蛋白質，產生后分泌入血，在患者癥狀出現后大約1周出現，通常在幾周后消失，但在HBV慢性感染者體內可能持續存在。

血清HBeAg與HBV復制及疾病傳染性相關，HBV感染患者的血清中存在HBeAg是病毒活躍復制的指標。在HBsAg陽性人群中，HBeAg的消失以及抗-HBe的出現是血清學轉換的標志，表示病毒復制活躍程度的下降。但是，臨床上存在病毒復制活躍的患者血清中HBeAg為陰性的情況，如：HBV基因組前C區1896位堿基的終止密碼變異，可導致HBeAg陰性。

（二）本指導原則適用范圍

1.本指導原則適用于利用酶聯免疫法、化學發光法、時間分辨免疫熒光法等免疫學方法，對來源于血清或血漿等人體樣本中的HBeAg、抗-HBe進行體外檢測，其臨床預期用途如下：

1.1HBeAg適用于：急性及慢性乙型肝炎病毒感染的輔助診斷；慢性乙型肝炎病毒感染者HBeAg陽性與陰性人群區分；慢性乙型肝炎患者HBeAg 血清學轉換的判定。該指標定量檢測可用于抗病毒療效的監測等。

1.2抗-HBe適用于：急性及慢性乙型肝炎病毒感染的輔助診斷及慢性乙型肝炎患者HBeAg 血清學轉換的判定。目前該標志物定量檢測的臨床意義尚不明確。

2.本指南適用于檢測HBeAg、抗-HBe的定性檢測試劑，關于HBeAg的定量檢測可參考本指南。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20611.html