本指導原則旨在指導注冊申請人對EB病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

本指導原則是針對EB病毒核酸檢測試劑技術審查的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但需要詳細闡明理由，并對其科學合理性進行驗證，提供詳細的研究資料和驗證資料，相關人員應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

EB病毒（Epstein－Barr virus，EBV）為皰疹病毒科，皰疹病毒IV型，是一種嗜人類淋巴細胞的皰疹病毒。EBV是雙鏈DNA病毒，基因組長約172kb，在病毒顆粒中呈線性分子，進入受感染細胞后，其DNA發生環化并能自我復制。淋巴細胞中潛伏感染的EBV可表達2種不翻譯成蛋白質的RNA（即EBV-encoded RNAs，EBERs），包括EBER1和EBER2，6種核抗原（EBNA1、EBNA2、EBNA3A、EBNA3B、EBNA3C和LP），2種潛伏期膜蛋白（潛伏膜蛋白，latent membrane protein，LMP），包括LMP1、LMP2A/B。

EBV在人群中感染非常普遍。除原發性EBV感染可致傳染性單核細胞增多癥外，EBV還引起慢性活動性EBV感染和EBV相關噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥等非腫瘤性重癥EBV相關疾病。EBV還與許多腫瘤的診療相關。針對不同的EBV感染相關疾病，選擇適當的臨床標本和實驗室檢測方法，對于EBV感染相關疾病的診斷和治療十分重要。

本指導原則所述EB病毒核酸檢測試劑指基于分子生物學相關方法的核酸檢測技術，以EB病毒核酸序列為檢測靶標，對來自人體樣本（如全血、血漿、血清等）中的EB病毒進行體外定量檢測的試劑。結合臨床表現和其他實驗室指標，本類產品可用于EB病毒感染實驗室診斷及臨床應用。

本指導原則適用于基于實時熒光PCR（Real-time polymerase chain reaction，qPCR）等核酸檢測方法的EB病毒核酸檢測試劑。對于EB病毒定性檢測或其他方法，可能部分要求不完全適用或本文所述內容不夠全面，申請人可以根據產品特性對適用部分進行評價或補充其他的評價資料進行相應性能的驗證，但需闡述不適用的理由，并說明替代方法的科學合理性。

本指導原則適用于進行產品注冊和相關許可事項變更的產品。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20610.html