本指導原則旨在指導和規范金屬髓內釘系統產品的注冊申報工作，幫助注冊申請人理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，用來指導注冊申請人準備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的。因此，相關人員參考時應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。隨著對產品理解的不斷深入，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

本指導原則不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

適用范圍

本指導原則涵蓋的金屬髓內釘系統適用于四肢骨折髓內固定，主要包括肱骨髓內釘、股骨髓內釘、脛骨髓內釘、關節融合髓內釘等。金屬髓內釘系統通常由髓內釘主釘、鎖定部件和封帽組成。通常采用符合GB 23102、GB 4234、GB/T 13810、YY 0605.9標準中已認可的金屬材料制成。本指導原則不涵蓋特殊設計或個性化定制金屬髓內釘系統，但適用部分可參照本指導原則。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20879.html