本指導原則旨在指導凡士林紗布產品的研究開發、產品注冊申報資料撰寫和技術審評。

本指導原則是對凡士林紗布產品的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應的科學依據。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能滿足相關法規要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時地調整。所列出或引用的標準、指導原則、文件等，其最新版本適用于本指導原則。

適用范圍

凡士林紗布是作為隔離敷料使用的創面敷料，用于創面與其他敷料之間、創面組織之間的隔離，用于創面的覆蓋、引流和填塞，如皮膚移植的供皮區和移植區、淺度燒傷等。

凡士林紗布一般是由織物浸漬了白凡士林或黃凡士林加工而成。

本指導原則適用于符合醫療器械定義、結構組成中以凡士林紗布作為主材發揮作用的、作為第三類醫療器械管理的凡士林紗布。

本指導原則不適用于其它形式的油紗產品（如水膠體油紗、油紗布或羊毛脂醇油紗等）。對于含有活性成分或能釋放活性物質/能量的物質、人/動物源性材料、組織工程材料或可降解材料等的凡士林紗布，還應遵循其它相關標準或指導原則等的要求，必要時需申請產品的屬性界定，本指導原則不再贅述。

注冊單元劃分

主要組成成分或配比不同的產品應劃分為不同的注冊單元。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20880.html