本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他技術論證方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和論證資料。企業應在遵循相關法規和技術標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前科學認知水平下制定的，是對脊柱植入物臨床評價內容和分析原理的進一步闡釋，所例舉產品有限，尚不能涵蓋所有脊柱植入物產品細節，對于某些專項問題的處理方法，尚需針對性的指導原則進行深入論述，例如臨床數據匯總分析的技術和決策。隨著法規和標準的不斷完善，以及技術審評科學的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整、補充和更新。

適用范圍

本指導原則適用于椎體融合植入物、椎體非融合假體、剛性內固定系統、動態非融合內固定系統及骨填充物等脊柱植入物注冊申報時的臨床評價工作，旨在為注冊申請人/生產企業按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）要求進行相關產品的注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。

本指導原則系對脊柱植入物臨床評價分析方法的通用指導，以確保臨床評價內容的質量，并非臨床評價資料的內容格式，其它無源骨植入物的臨床評價也可參考借鑒其中適用和合理的部分。注冊申請人應依據具體產品的特性對臨床評價資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中所適用的細節內容。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20883.html