本指導原則旨在指導注冊申請人對登革病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對登革病毒核酸檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

  登革熱是由登革病毒（dengue virus，DV）引起的一種急性傳染病，廣泛流行于全球熱帶及亞熱帶地區，通常由蚊媒傳播。登革病毒感染可表現為無癥狀隱性感染、非重癥感染及重癥感染等。典型的登革熱病程分為三期，即急性發熱期、極期和恢復期。

登革病毒屬黃病毒科黃病毒屬，為RNA病毒，基因組由單股正鏈RNA組成，共有4個血清型（DENV-1、DENV-2 DENV-3和DENV-4），4種血清型均可引起登革熱的感染和流行，各型病毒間抗原性有交叉。與寨卡病毒、乙腦病毒、西尼羅病毒等其他黃病毒抗原性有交叉。

登革病毒感染的常用的實驗室檢測包括血常規、血生化檢查、病原學和血清學檢查等。核酸檢測是登革熱病原學檢測的重要參考。我國《登革熱診療指南（2014年第2版）》中，明確：患者急性發熱期可應用登革病毒核酸檢測進行早期診斷。疑似或臨床診斷病例，急性期血清檢測出病毒核酸，可作為確診依據。我國衛生行業標準《登革熱診斷》（WS 216—2018），也將登革病毒RNA檢測列入登革熱病原學檢測方法，用于登革熱的早期診斷。

登革病毒核酸檢測試劑是指：利用分子生物學檢測技術，如逆轉錄-聚合酶鏈式反應（RT-PCR）等，以登革病毒共有的核酸序列為檢測靶標，對血液樣本中的登革病毒進行體外定性檢測的試劑，用于登革熱的輔助診斷。

本指導原則的技術要求是基于熒光探針PCR方法建立的，對于其他分子生物學檢測技術，可能部分要求不完全適用或本文所述技術指標不夠全面，申請人可以根據產品特性對不適用部分進行修訂或補充其他的評價和驗證，但需闡述不適用的理由，并驗證替代方法的科學合理性。

本指導原則適用于以登革病毒共有的靶核酸序列作為靶標進行檢測的試劑，對于預期用途為登革病毒分型核酸檢測試劑，可能部分要求不完全適用或本文所述技術指標不夠全面，申請人可以根據產品特性對不適用部分進行修訂或補充其他的評價和驗證，但需闡述不適用的理由，并驗證替代方法的科學合理性。

本指導原則適用于進行首次注冊申報和相關許可事項變更的產品。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20906.html