本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對3D打印人工椎體產品注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規范的審評，提高審評工作的質量和效率。

本指導原則系對3D打印人工椎體注冊申報資料的一般要求，注冊申請人/生產企業應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對注冊申請人/生產企業和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

本指導原則適用于因椎體病變或者損傷進行椎體切除后，以與其上下方正常椎體行融合固定為目的的3D打印鈦合金人工椎體產品。

本指導原則包含的產品為采用激光或者電子束熔融等3D打印增材制造手段生產的，配合脊柱內固定系統使用的，并采用植骨填充的，標準化規格的TC4、TC4 ELI鈦合金人工椎體產品。

本指導原則不適用于定制式、主體為減材制造的產品，不適用于可撐開型、自穩型、動態或者非融合的人工椎體產品。

對于本指導原則不包含的3D打印人工椎體，可根據產品的具體設計原理、結構特征、生物力學特性及臨床使用要求，參考本指導原則中的相關內容。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21043.html