本指導原則旨在給出低頻電療儀注冊系統的、具有指導意義的指南性文件，一方面有利于審評人員對低頻電療儀上市前的安全性和有效性進行準確、高效的評價，另一方面有利于指導企業規范產品的研究開發和生產管理。

本指導原則系對低頻電療儀的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對注冊申請人和審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料，還應遵循相關法規。

本指導原則是在現行法規和標準體系，以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

根據《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）（以下簡稱《目錄》），本指導原則適用于《目錄》中分類編碼為09（物理治療器械）-01（電療設備器具）-03（低中頻治療設備）中所述的使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經人體組織，使人體發生電化學和/或電生理反應的設備，管理類別為Ⅱ類；也適用于《目錄》中分類編碼為20（中醫器械）-02（中醫治療設備）-01（穴位電刺激設備）通以1kHz以下的微量低頻脈沖電流，通過電極對人體穴位或特定部位進行治療的設備，管理類別為Ⅱ類。

本指導原則不適用于三類醫療器械，比如電極置于體內對組織進行電刺激的，以及用于改善失眠、焦慮、抑郁癥狀的低頻電療儀等。

在組合式設備中，其低頻電療部分亦適用本指導原則，其余附加部分應符合相應的專用標準，本指導原則未涉及相關要求。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21182.html