本指導原則旨在為申請人進行熱敷貼（袋）產品注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。

本指導原則系對熱敷貼（袋）產品的一般要求，申請人在參考本指導原則準備注冊申報資料時，應依據自身產品的具體特性對申報資料進行充實和細化，若認為產品不適用于相關條款和內容，應具體說明理由，并提供相應的科學依據。

本指導原則是對申請人和審評人員的技術指導性文件，不作為法規強制執行，亦不包括注冊審批涉及的行政事項。如果有能滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。申請人和審評人員應密切關注涉及產品的法規變化情況，及時對產品進行更新和變化，以保證申報產品符合國家最新的法規要求。

本指導原則所編制的核心內容是在目前的科技認識水平、法規要求、標準體系和產品現狀的基礎上編制完成的，隨著科學技術的不斷發展、法規的更新和相關標準的不斷完善，本指導原則的相關內容也將會進行適當的調整。

適用范圍

本指導原則適用于：

YY 0060-2018《熱敷貼（袋）》（注：本指導原則中標準適用于最新版本，下同。）所規定的將主要材料成份（鐵粉、水、活性炭、食鹽等，且不含任何藥物成分），按一定比例放入內袋密封，利用鐵粉氧化的升溫致熱原理，通過熱傳導作用方式對患者進行輔助治療的貼敷類產品。

多功能敷貼類產品（如具有磁療、遠紅外等功能）的熱敷貼（袋）部分，應適用于本指導原則。

不適用于：

含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，所含成分發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的貼敷類產品；

含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，不能證明不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的貼敷類產品。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21187.html