角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡稱塑形鏡）說明書承載了產品預期用途、配戴步驟、警示、注意事項等重要信息，是指導配戴者正確操作、眼科專業人員準確理解和合理應用的重要技術性文件。

本指導原則基于國家藥品監督管理局《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）的有關要求，參考國外監管機構的經驗及生產企業有關塑形鏡說明書編寫方面的資料，對說明書的編寫格式及各項內容進行了詳細的說明。其目的是為編寫塑形鏡說明書進行原則性指導，同時，也為注冊管理部門審核說明書提供技術參考。

本指導原則是《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則》（食藥監辦械函〔2011〕143號）的修訂版。本次修訂主要涉及以下內容：（一）根據現行法規進行修改調整；（二）根據新發布的相關強制性標準進行修改完善；（三）根據國內外相關文獻修改完善，如增加初次配戴檢查步驟、定期檢查步驟、目前已知的并發癥等。

由于產品特點、配戴環境和配戴者條件不同，產品說明書的內容可能不盡完全相同。如果沒有合理的理由和充分依據，各塑形鏡的說明書應當按照本指導原則的格式和內容，根據批準條件、產品特點及臨床使用目的等情況進行編寫。說明書無論采用彩色或單色印刷，色彩對比均需清晰一致，以便于相關人員獲取準確的信息。

本指導原則中，“至少應注明”的內容為至少應當明確標注或表述的內容，企業可在此基礎上增加其他警示、禁忌或相關信息，但不能減少，不能存在與“至少應注明”相矛盾的內容。“示例”內容為舉例，如有更合理的表述，可在提供支持性資料的基礎上適當修正。“參考”內容為參考性、提示性內容，生產企業可根據產品具體情況編寫。“     ”處為企業根據產品的具體情況填寫。

塑形鏡說明書須無條件地提供給每一位配戴者。