本指導原則旨在指導注冊申請人對笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

范圍

本指導原則適用于笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置，按照《醫療器械分類目錄》，笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置的管理類別為Ⅲ類，分類編碼為08-02-03。

笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置是一種向患者呼吸系統輸送笑氣/氧氣混合氣體的設備。按照控制類型，該產品可以分為氣動電控型和氣動氣控型，后者不是電氣設備，不需要符合醫用電氣設備相關的標準條款，不需要符合本文中電氣設備相關的要求。

申請人應按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）附件4的格式要求，結合本指導原則，編寫并提交相應的注冊申請資料，對不適用的內容給出不適用的理由。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21322.html