本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他技術論證方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和論證資料。企業應在遵循相關法規和技術標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則旨在為注冊申請人/生產企業參考《無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》（國家藥品監督管理局通告2019年第70號）要求進行相關產品的注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本指導原則系對個性化匹配骨植入物及配套工具設計開發醫工交互的通用指導，以確保研發資料內容的質量，并非注冊申報資料的內容格式。注冊申請人應依據具體產品的特性對研發資料內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中所適用的細節內容。若不適用，需具體闡述理由并提供相應的科學依據。本指導原則主要針對患者匹配產品，定制式產品也可借鑒本導則。從事生產個性化匹配骨科植入物及配套工具的企業應當遵循《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第64號）及其相關附錄，并具有生產非定制式產品的資格。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前科學認知水平下制定的，是對個性化匹配骨植入物及配套工具醫工交互質量控制原理的進一步闡釋，所例舉產品有限，尚不能涵蓋所有個性化匹配骨植入物及配套工具產品細節，對于某些專項問題的處理方法，尚需針對性的指導原則進行深入論述。隨著法規和標準的不斷完善，以及技術審評科學的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整、補充和更新。

本指導原則適用于個體化下頜骨假體、定制正頜導板及鈦板、髖臼周圍型腫瘤髖關節假體、骶骨腫瘤假體、個性化匹配多節段人工椎體等個性化匹配產品及配套工具的設計開發，符合YY/T 0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》中相關基本原則和階段劃分，針對個性化匹配產品進行了具體細化及調整。本指導原則聚焦于“醫工交互”的內容，故暫不包括對生產“轉換”階段的討論，不限于增材制造（3D打?。┑染唧w的生產加工工藝。

本指導原則正文將按照骨植入物和工具分別加以說明，闡述各階段的醫工職責及交互內容，附件中列出了典型產品的醫工交互流程圖，以供參考。