本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

本指導原則適用于基于散射光比濁法或透射比濁法，與適配試劑配合使用，對人體樣本中待測物的定性和/或定量分析的特定蛋白免疫分析儀。對基于其他反應原理的產品，可參照本指導原則相關適用條款準備注冊申報資料。

該產品的管理類別為Ⅱ類臨床檢驗器械。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/22132.html